風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

一、適用范圍

本規(guī)程主要用于測試潔凈室(區(qū))的風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)。

二、方法依據(jù)

本規(guī)程依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP，2010年修訂)、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB 50073 2013)、GB 50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(GB 50591 20lO)。

三、檢測儀器

本操作采用VF-01

四、測試

(1)原理風(fēng)速是指送風(fēng)口截面上的氣流速度。送風(fēng)口的風(fēng)量是由測定截面積與流經(jīng)該截面上的氣流平均速度相乘得到的。截面積可用尺子量出后計算得出的。房間體積除以該房間各送風(fēng)口風(fēng)量值之和得出該房間的換氣次數(shù)。

(2)測試條件

①在空調(diào)系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)不少于30min后。

②檢測儀器在非潔凈室(區(qū))脫去外包裝后，進(jìn)入潔凈室(區(qū))。

③儀器操作及技術(shù)參數(shù)按風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作規(guī)程。

五、方法

(1)對于單向流(層流)潔凈室，采用室截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量；垂直單向流(層流)潔凈室的測定截面取距地面0．8m的水平截面；水平單向流(層流)潔凈室取距送風(fēng)面0．5m的垂直截面。截面上測點間距不應(yīng)大于1m，測點數(shù)應(yīng)不少于20個，均勻布置。儀器用熱球風(fēng)速儀。用風(fēng)量儀測試時，宜將風(fēng)量罩緊貼在高效過濾器的送風(fēng)口上，記錄測得的風(fēng)量值。

(2)用風(fēng)速儀測試時，測試點數(shù)應(yīng)不少于6個，且均勻分布，記錄測得的風(fēng)速值。

(3)風(fēng)速。通過物料凈化程序進(jìn)入被測區(qū)域。用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測量。按定點測量法要求，根據(jù)風(fēng)口截面大小將其劃分為若干面積相等小塊，在其中心處測量。對矩形風(fēng)口，一般測5個點即可；對尺寸較大者．可分為9～12個等大小格進(jìn)行測量。

(4)風(fēng)量。風(fēng)口截面平均風(fēng)速乘以風(fēng)口截面積得到風(fēng)口風(fēng)量。

(5)換氣次數(shù)。房間體積除以該房間各送風(fēng)口風(fēng)量值之和得出該房間的換氣

次數(shù)。

六、計算

風(fēng)口平均風(fēng)速(V)： V=(Vl+V2+…+Vn)／n

式中V1，V2，…，Vn——各測點風(fēng)速，m／s；

n——測點總數(shù)。

風(fēng)口風(fēng)量L的計算： L=3600FV

式中F——風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；

V——測得的風(fēng)口平均風(fēng)速，m／s。

房間換氣次數(shù)n： n=(L1+L2+…+Ln)／A

式中Ll，L2，…，Ln——房間各送風(fēng)口風(fēng)量，m3／h；

A——房間體積

判斷標(biāo)準(zhǔn)