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GMP質(zhì)量管理體系?

更新時(shí)間:2023-06-19      點(diǎn)擊次數(shù):4667


GMP質(zhì)量管理體系——精益求精,只為真正的GMP


藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Manufacturing Practice, GMP)是藥監(jiān)局為生產(chǎn)優(yōu)良藥品而制定的關(guān)于人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)管理質(zhì)量管理以及文件管理等方面的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則。它是一套適用于制藥等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。它是一種先*的管理系統(tǒng),廣泛應(yīng)用于藥品安全生產(chǎn)過(guò)程中。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)工藝、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)制度,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并能及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。

體系建立 (1) - 副本.png


體系設(shè)計(jì)是頂層設(shè)計(jì),質(zhì)量源于設(shè)計(jì)同樣適用于體系本身。對(duì)于新建公司,或者是重組企業(yè),特別是多組織、跨職能的企業(yè)或集團(tuán),一個(gè)良好的設(shè)計(jì)不僅能夠高效地滿足法規(guī)要求,還能配置資源。


GMP質(zhì)量管理體系——蘇州益康環(huán)境提供全面方面的GMP體系服務(wù)


序號(hào)

服務(wù)內(nèi)容

1

文件體系建立、評(píng)審以及培訓(xùn)

2

認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)支持、申訴以及整改

3

GMP模擬審計(jì)/模擬飛行檢查

4

法規(guī)合規(guī)顧問(wèn)

5

持續(xù)改進(jìn)





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